EXPLORE YOUR NEXT CHAPTER
Consultant Regulatory Affairs
QbD Group
Source: Headcount Labs · original listing ↗
Job data: Headcount Labs, ODbL 1.0. Job descriptions belong to their employers.
Posted Oct 19
About this role
📍 Lokalizacja: Warszawa – praca hybrydowa 🕓 Typ: Pełny etat 🏢 Twoje zadania • Nadzór nad procedurami rejestracji, re-rejestracji oraz zmian w dokumentacji produktów leczniczych w Polsce, Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii (w ramach procedur DCP/MRP oraz procedury scentralizowanej), w tym aktywna komunikacja z Agencjami Rejestracyjnymi; • Sporządzanie części administracyjnej (moduł 1) oraz kompletowanie całości dokumentacji rejestracyjnej, rerejestracyjnej, zmianowej dla produktów leczniczych (w tym klasyfikacja zmian) oraz planowanie strategii procedowania; • Publikacja sekwencji eCTD; • Audyty części administracyjnej (modułu 1) dokumentacji rejestracyjnej; • Utrzymywanie zgodności dokumentacji rejestracyjnej z wymaganiami regulacyjnymi; • Udział w pracach związanych z przygotowywaniem i aktualizacją druków informacyjnych (ChPL, ulotka, oznakowanie opakowań) dla produktów leczniczych; • Przygotowywanie tłumaczeń druków informacyjnych (ChPL, ulotka, oznakowanie opakowań) dla produktów leczniczych; • Weryfikacja projektów graficznych ulotek oraz opakowań produktów leczniczych; • Udział w organizacji i prowadzeniu testów czytelności ulotek; • Przygotowywanie i prowadzenie wniosków o uchylenie skutków sunset clause; • Przygotowywanie i prowadzenie zmian Podmiotu odpowiedzialnego; • Budowanie i utrzymywanie długofalowych relacji z klientami. 💪 Nasze oczekiwania • Wykształcenie wyższe o profilu farmaceutycznym, medycznym, chemicznym lub pokrewnym; • Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnej, rerejestracyjnej, zmianowej (Moduł 1); • Doświadczenie w pracy z drukami informacyjnymi; • Umiejętność składania dokumentacji do Agencji Rejestracyjnych za pośrednictwem bramek elektronicznych (CESP, EMA Gateway); • Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji w formacie eCTD. • Bardzo dobra, praktyczna znajomość języka angielskiego w mowie i w piśmie; • Wysoko rozwinięte umiejętności komunikacyjne oraz łatwość w formułowaniu myśli i wniosków, także w formie pisemnej; • Bardzo dobra organizacja pracy własnej oraz skrupulatności w wykonywaniu zadań; 💡Co zyskujesz, dołączając do nas? Masz realny wpływ – pomagasz kształtować przyszłość branży Life Sciences, wspierając innowacyjne projekty i klientów z sektora farmacji, biotechnologii oraz wyrobów medycznych. Rozwijasz się wśród ekspertów – korzystasz z dzielenia się wiedzą, mentoringu i różnorodnych, ambitnych zadań, które poszerzają Twoje kompetencje. Budujesz stabilną karierę – jako ambitna i nowatorska firma, chcemy stworzyć Ci jak najlepsze warunki do rozwoju w świecie Life Sciences. Oferujemy ścieżkę awansu, naukę języków obcych oraz szkolenia wewnętrzne. Zapewniamy kompleksowy pakiet korzyści – masz u nas do dyspozycji opiekę medyczną, kafeterie benefitów z kartą sportową, ubezpieczenie grupowe na życie oraz program poleceń pracowniczych. 🫵 Wartości, którymi żyjemy – i których szukamy u innych • Potrafisz działać mimo trudności i zachowujesz pozytywne nastawienie. • Jesteś ciekawy świata i chętnie uczysz się nowych rzeczy. • Mówisz wprost, jasno i z szacunkiem – bez zbędnego owijania w bawełnę. • Masz głowę pełną pomysłów, a nie tylko opinii. • I przede wszystkim: traktujesz swoją pracę poważnie, ale nie brakuje Ci poczucia humoru. ✨ O nas Wspieramy firmy z branży Life Sciences od pomysłu aż po dotarcie do pacjenta – zapewniając indywidualnie dopasowane rozwiązania w zakresie rozwoju, badań klinicznych, regulacji, jakości, produkcji i dystrybucji. Zespół ponad 500 ekspertów w 8 krajach aktywnie angażuje się w rozwój innowacji m.in. w ATMP, biotechnologii, wyrobach medycznych, diagnostyce, zdrowiu cyfrowym i farmacji. Od stycznia 2025 roku SciencePharma zasila szeregi QbD Group, aby wspólnie oferować kompleksowe rozwiązania. Wierzymy w JPEG: Joy. Partnership. Going the Extra Mile. Getting Things Done. To coś więcej niż praca — to społeczność, w której ludzie rozwijają się, dzielą dobrą energią i mają realny wpływ na to, co ważne. 📩 Zainteresowany/a? Wyślij nam swoje CV – być może to właśnie Ty zostaniesz kolejnym członkiem zespołu QbD! Dział Regulatory Affairs Rola CMC & RA Lokalizacja QbD Poland