Métier : OPERATIONS/ENGINEERING/PRODUCTION
Contrat : CDI
Description du poste :
Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo, che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data.
Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo, composto da più di 40.000 ingegneri ed esperti digitali e con un fatturato di €4bn, offre una profonda esperienza intersettoriale in 28 paesi tra Nord America, EMEA e APAC.
La divisione Life Sciences di Akkodis è leader a livello italiano nell’ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l’azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell’FDA e degli equivalenti organismi europei. I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality, Advanced therapies, training GxP.
Nell’ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo:
Senior Project Engineer - CSV - Pharma
Entra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di oltre 500 consulenti che operano in Italia e circa 5.000 in Europa nelle Life Sciences attraverso le altre Region Europee. La nostra forza è da sempre l’integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360° del mondo farmaceutico.
Quale sarà il tuo contributo in Akkodis?
All’interno del Team di IT Compliance, Computer System Validation, operando presso il sito Cliente, sarai coinvolta/o nelle attività di qualifica e validazione di sistemi computerizzati in ambiente GMP, supportando i processi di compliance regolatoria e di data integrity.
Principali responsabilità:
- Redazione ed esecuzione di documentazione CSV:
Validation Plan (VP)
User Requirement Specification (URS)
Functional and Design Specification (FDS)
Risk Assessment (RA)
IQ/OQ/PQ Protocol e Report
Traceability Matrix
Validation Report (VR)
- Gestione delle strategie di convalida di sistemi di nuova installazione
- Supporto alle attività di testing dei sistemi (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ), anche in collaborazione con progettisti software
- Gestione delle deviazioni e delle anomalie di validazione
- Partecipazione a meeting tecnici e di avanzamento progetto con il cliente
- Supporto alle attività di change control software
- Realizzazione di Data Integrity Assessment, GAP Analysis verso Annex 11 ed 21 CFR Part 11
- Collaborazione con QA, IT, Automation e Business Owner
Requisiti
Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria o affini)
Esperienza di almeno 5 anni in Computer System Validation nel settore Life Science o Medical Device
Conoscenza approfondita delle normative e linee guida: GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11, Data Integrity
Buona conoscenza dei componenti di un'infrastruttura di rete
Buona conoscenza della documentazione GMP
Ottima conoscenza della suite Microsoft (Word, Excel, Power Point)
Buona conoscenza della lingua inglese
Ottima conoscenza della lingua italiana
Disponibilità ad attività in trasferta sia in regione Lombardia, che fuori regione
Costituiscono un plus
Esperienza su progetti complessi relativi all'implementazione dei seguenti sistemi: MES, Historian, SCADA, LIMS, CDS (Empower, Chromeleon), SAP
Conoscenza di Kneat o ValGenesis
Soft Skills
Capacità di lavorare in teamAttitudine al problem solving
Precisione e orientamento alla qualità
Buone capacità comunicative
Offerta
Contratto a tempo indeterminato, CCNL Commercio
RAL a partire dai 36.000 €, in base alle competenze della persona
Cosa troverai in Akkodis?
Un percorso di carriera strutturato e personalizzato, con possibilità di crescita verticale e trasversale
Ti supporteremo grazie ai nostri piani di formazione, ad una performance review annuale, ad un affiancamento nelle fasi iniziali di ingresso, unitamente a follow-up con figure Manageriali e HR Business Partner
Avrai a disposizione una Piattaforma di Corporate Benefits
Location
Milano (area nord), richiesta disponibilità ad attività in trasferta sia in regione Lombardia, che fuori regione
Modalità ibrida
Lieu : Milano e Lombardia
Niveau d'études minimum requis : 6. Bac +5 / Master
